限使用下列專用採檢組收集子宮頸檢體3mL，至少需1mL(參閱附件一，採檢容器23 )

1. Cobas PCR Cell Collection Media(Roche)
2. PreservCyt ® Solution(Cytyc)
3. SurePath TM Preservative Fluid(BD)

使用Cobas PCR Cell Collection Media、PreservCyt ®Solution檢體運送保存於2-30℃穩定六個月。不接受男性檢體。

採檢標準流程說明：

採檢前注意事項：

1. 檢體採檢前不可內診，以防潤滑劑滲入。
2. 採檢體前24 小時不可沖洗陰道，不可用陰道塞劑，不可性交。
3. 月經期間及產後3~4 個月內，不宜採檢，最好在月經來十天後採樣。
4. 使用陰道保溼劑Replen並以SurePath Preservative Fluid收集檢體會造成偽陰性的結果。
5. 子宮頸檢體通常會有明顯可見血液而呈現粉紅色或淡褐色。這些檢體可以正常處理，但是cobas PCR Cell Collection Media或PreservCyt solution內血液濃度超過2% (呈現深紅色或褐色)可能會得到偽陰性的結果。
   

檢體退件：非指定之採檢容器及檢體類別、檢體未達1mL

高危險群人類乳突病毒與分型報告

Other High Risk HPV Negative

(HPV types 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 and 68 DNA were undetectable or below the pre-set threshold.)

HPV Type 16 Negative

(HPV type 16 DNA were undetectable or below the pre-set threshold.)  

HPV Type 18 Negative

(HPV type 18 DNA were undetectable or below the pre-set threshold.)

人類乳突病毒Human Papillomavirus(HPV)是小型、無套膜、雙股DNA病毒，基因組將近有8000個核苷酸，是一種男性與女性都可能感染的常見病毒，主要透過接觸及性行為傳染到人類表皮及黏膜組織常見於生殖器官或肛門。估計約有75%的女性都曾感染過HPV，然而> 90%被感染的女性會啟動有效的免疫反應並在6-24個月將感染清除，不會長期影響健康。

HPV目前沒有藥物可以治療，而且感染時不會有任何症狀，它可以入侵子宮頸的上皮細胞，破壞細胞調控與修補DNA的功能，讓細胞不受控制的增生並轉變成為惡性細胞。

持續感染人類乳突病毒Human Papillomavirus (HPV)是造成子宮頸癌(Cervical cancer)子宮頸上皮內贅瘤(Precursor cervical intraepithelial neoplasia；CIN)的主因。目前研究證實全世界99%以上的子宮頸癌和人類乳突病毒的存在有關，人類乳突病毒有超過118種不同的基因型，可以感染人類生殖器黏膜的約有40多種。然而，這些基因型中只有一部分(約13至18個基因型)和子宮頸癌及癌前病變有關(Precursor lesion)。

這些被稱之為高危險群的人類乳突病毒，高危險群的型分別為Type16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66及68，其中以Type 16最常見，而Type 18次之，持續感染高危險群的人類乳突病毒是子宮頸癌主要的原因，早期發現癌前病變，將可提高子宮頸癌治療率到98%，HPV DNA檢測可以發現90%以上的中度或重度癌前病變，有效的提高子宮頸癌篩檢的敏感度。HPV高危險群的分型在決定臨床處理及疾病管理越來越重要，可協助判別是否曝露在子宮頸癌的高危險中。本項可輔助子宮頸抹片檢查，提高檢查敏感度，提供子宮頸抹片結果之處理方向，協助子宮頸癌或是前驅病變治療前後的追蹤。

學會共識來源：

1. 美國陰道鏡和子宮頸病理協會(American Society for Colposcopy and Cervical Pathology)
2. 美國癌症協會(American Cancer Society)
3. 美國臨床病理協會(American Society for Clinical Pathology Screening Guidelines)

依據2006 Consensus Guidelines，明確強調測定HPV時，必須限制只測定高危險群人類乳突病毒。低危險群人類乳突病毒，無致癌性，沒有臨床應用價值，在篩檢及追蹤異常細胞學或子宮頸贅瘤時，檢驗低危險群人類乳突病毒是不被規範接受的。2012起，篩檢規範，強烈反對使用未經過FDA核准之檢驗方法， 未經過FDA核准的試劑及實驗室自行開發之測定方法，是沒有經過嚴謹的實驗設計及個案的臨床評估，沒有個案的病變程度如CIN3+作為證據基礎。

目前唯一同時得到美國藥檢局(FDA)及我國食品藥物管制局(TFDA)核准可檢測HPVhigh risk方法只有Roche Cobas^® HPV DNA，可以自動化且同時分辨HPV16/18型以及其他12種高風險HPV(31, 33, 35, 39, 45, 51, 52,56, 58, 59, 66及68)的檢測方式。

子宮頸癌篩檢指引： 30-65歲婦女，適合同時檢測細胞學及人類乳突病毒
 

• HPV16型及HPV18型是2種具有最高致癌風險的HPV，約70%的子宮頸癌與16/18型HPV相關，與未感染HPV的婦女相比，感染HPV16型與18型的婦女將有大於35倍的風險發產成癌前期。
• 透過單獨的HPV16/18分型，提供更好的證據來預測罹患子宮頸癌癌前病變或更顯著病灶的風險，符合子宮頸癌篩檢指引，即時進入陰道鏡檢查。

HF0799 衛署醫器輸字第022725號